需要以下资料： 1.企业营业执照副本复印件； 2.产品风险分析资料-安全风险分析报告 3.产品技术要求 4.产品检测报告 5.临床评价资料 6.产品说明书及标签 7.生产制造信息。 以上材料准备齐全，通过山东省药品监督管理局行政许可/备案平台上报同时纸质版材料送至泰安市行政审批服务局市场监督管理局窗口（咨询电话0538－6990798）。