申请办理一类医疗器械生产备案应该准备哪些材料呢？

企业应在取得《第一类医疗器械备案凭证》后再申请第一类医疗器械生产备案，所需材料有： 1.所生产产品的医疗器械备案凭证 2.经备案的产品技术要求 3.营业执照和组织机构代码证 4.法定代表人、企业负责人身份证明 5.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明 6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 7.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件) 8.主要生产设备和检验设备目录 9.质量手册和程序文件 10.工艺流程图 11.经办人授权证明 以上材料准备齐全，通过山东省药品监督管理局行政许可/备案平台上报同时纸质版材料送至泰安市行政审批服务局市场监督管理局窗口（咨询电话0538－6990798）。