为加强医疗器械经营、使用环节的监督管理，按照市局《关于印发2022年全市药品市场监督检查计划等文件的通知》（局函[2022]78号）要求，结合我县实际，制定2022年全县医疗器械经营企业、使用单位监督检查计划。

一、工作目标

严格落实医疗器械经营、使用环节监管属地责任，以监督检查为主要抓手，督促医疗器械经营企业、使用单位严格落实主体责任，推进《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施，严厉打击医疗器械经营、使用环节违法违规行为，确保全县人民群众用械安全有效。

二、工作分工

按照属地管理原则，各乡镇（街道）、开发区市场监管所负责对辖区内医疗器械经营企业、使用单位开展日常监督检查工作，对监督检查中发现的问题要督促单位及时整改，并跟踪检查直至监管对象整改到位。

县局医疗器械监管科加强对各乡镇（街道）、开发区市场监管所的业务指导与培训，对其监管的医疗器械经营企业、使用单位进行抽查，确保经营、使用环节产品质量安全。对监管对象的抽查，优先采用“暗访暗查”的方式，开展不预先告知的突击检查。

三、工作任务

（一）确定检查频次和覆盖率。

1.对以下经营企业按照三级监管级别，每年度组织实施全覆盖监督检查：①第三类医疗器械经营企业；②经营重点监管目录产品的第二类医疗器械经营企业；③新开办的第二类医疗器械经营企业；④上年度存在行政处罚，且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业。

对其他第二类医疗器械经营企业，按照二级监管级别两年内全覆盖监督检查。

2.对县第一人民医院每年度监督检查不少于2次；对县中医院、县妇幼保健院、县第二人民医院、县疾病预防控制中心、山东国欣颐养集团华丰医院、宁阳博爱专科医院、宁阳华欣医院及12家乡镇/社区卫生院、茅庄分院、南驿分院、个体口腔诊等医疗机构，每年度监督检查不少于1次；其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖一次。

3.对发现问题较多、有投诉举报及可能存在质量安全隐患的医疗器械经营、使用单位，应相应增加检查频次。

4.各乡镇（街道）、开发区市场监管所应当及时确定辖区内各医疗器械经营企业、使用单位目录，结合实际，明确监管重点、检查频次、覆盖率和检查标准等内容，统筹安排好医疗器械经营、使用环节日常监管工作任务。

（二）实施重点产品、企业、环节监督检查。各乡镇（街道）、开发区市场监管所组织对新冠病毒检测试剂经营企业、无菌和植入性医疗器械经营使用单位、需冷链管理医疗器械经营企业、医疗美容医疗机构、新冠疫苗接种单位，以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；对隐形眼镜、助听器、理疗仪、贴敷类产品等家用医疗器械零售企业，以及城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业和民营医疗机构，逐步加大监督检查力度。

（三）开展医疗器械“线下规范线上清网”行动。各乡镇（街道）、开发区市场监管所要结合省、市局部署开展的医疗器械“线下规范线上清网”行动，以社会关注度高、使用量大面广的部分第一类医疗器械、网络销售疫情防控医疗器械为重点，组织对本辖区医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查，每年度现场检查不少于1次。

（四）开展基层及民营医疗机构质量管理提升行动。为提升医疗器械使用环节质量安全保障水平，各乡镇（街道）、开发区市场监管所要结合辖区实际，重点整治乡镇（社区）卫生院、村卫生室、诊所及民营医院等医疗机构，进货查验制度不健全、未按产品说明书规定储存医疗器械、使用无证产品、使用过期产品、从无资质单位购进医疗器械等违法违规行为，切实解决群众身边的医疗器械质量安全问题。

（五）认真做好监督抽样工作。县局医疗器械监管科严格依据市局监督抽检方案及程序要求，做好现场抽样、送样、信息录入等工作，规范填写抽样记录凭证，并对索取的产品的资质、技术要求等资料的有效性进行认真核实，确保产品符合抽样要求。各乡镇（街道）、开发区市场监管所认真完成不合格产品核查处置工作，监督企业认真分析查找原因，制定针对性的整改措施，及时召回问题产品，确保风险隐患得到有效控制。

（六）强化不良事件监测工作。县局医疗器械监管科加强《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规的宣传培训,着力提高上报及时率、提升报告质量，并确保报告的真实、完整和准确，同时强化风险信号发现和研判，切实防范风险隐患。三级医疗机构，每季度上报数应不低于21例；二级医疗机构，每季度上报数应不低于9例；一级医疗机构及民营医疗机构，每季度上报数应不低于3例；且上报严重报告比例应不低于年度总上报数量的10%。

四、工作要求

（一）统筹安排风险防控监管工作。全面落实风险防控各项工作制度，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，及时会商、研判风险隐患，研究制定风险防控清单，实行销号管理。对已核销的风险，要及时总结经验做法和监管成效；对仍存在的风险，要深入分析原因，查找监管难点，研究制定针对性防控措施；对新发现风险，要及时纳入风险防控清单管理。要按照“一案双查”的要求，对辖区内的医疗器械经营使用单位开展抽查，对监管责任落实情况进行督查指导，及时发现苗头性、趋势性问题，从源头上及时化解风险。对经营企业的抽查，要优先采用“暗访暗查”的方式，开展不预先告知的突击检查。

（二）积极推进监管方式方法创新。充分利用市场监管资源，开展监管方式创新，聚焦辖区内医疗器械经营使用环节的痛点、难点、堵点，制定切实可行措施，引导企业主动提升质量管理水平，拿出实招破解难题。探索实施信用监管和智慧监管，提升监管效能。充分发挥监管和执法监察的技术优势，重视通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、部门通报等渠道反映的风险线索深挖细查，对发现问题较多或多次整改不到位的企业有针对性的加大监督检查频次，及时开展飞行检查，必要时开展抽检；对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

（三）做好总结报送。各乡镇（街道）、开发区市场监管所要做好监督检查记录归档和监督检查工作总结，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。