2022年，全县药品监管工作的总体思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”要求为根本导向，深入践行“人民药监为人民”理念，以确保药品流通使用质量安全百分之百为目标，不断完善监管制度，创新工作机制，提升监管和服务能力，压实主体责任，规范药品经营秩序，牢牢守住药品质量安全底线。

一、持续强化药店疫情防控。将药店疫情防控监督检查纳入日常监督检查，健全完善可持续的常态化监督检查机制。严格落实药店疫情防控六项措施和监管部门六项职责任务，应用“一店一码”、“四类药品”登记管理程序，严格落实购药实名登记和信息报送制度，从严查处零售药店不按规定销售“四类药品”行为，督促药店全面发挥“哨点”作用，守牢药店疫情防控底线。

二、全面做好新冠病毒疫苗及治疗药品流通使用质量监管。持续抓实新冠病毒疫苗流通质量监管工作，落实网格化监管要求，对新冠疫苗流通质量开展全覆盖检查,督促疾控机构和接种单位做好冷链保障、储运管理、信息追溯，落实质量主体责任，保障质量安全。对新冠病毒治疗药品强化监督检查。

三、完善疫苗管理长效机制。发挥疫苗管理部门协调机制作用，定期召开疫苗管理联席会议。加强与卫生健康等部门沟通协调，组织开展疫苗安全联合检查。严格对照时间节点，认真做好疫苗NRA评估迎检准备工作。持续完善疫苗监管质量管理体系，及时更新完善评估报告和证据材料，做好相关材料准备和现场准备。

四、加强监督检查

（一）加强日常监督检查。针对农村地区、城乡接合部等重点区域，出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，医疗机构购进渠道、质量管理措施以及冷链药品储存、运输及使用等重点环节以及委托储运、异地设库等重点情况，持续加大监督检查力度，不断提高日常检查的质量和实效。各乡镇（街道、园区）市场监督管理所对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位实现年度全覆盖检查。

（二）加强重点品种监管。加强对疫苗、血液制品、麻醉药品、一类精神药品、药品类易制毒化学品等高风险品种经营使用监管，对国家和山东省集采中选药品、二类精神药品、医疗用毒性药品、疫情防控用药、注射用A型肉毒毒素、中药配方颗粒等重点品种以及上一年度新开办等经营企业实施重点检查，加强GSP符合性检查，必要时开展延伸检查，着力发现深层次风险问题。对集采中选等重点品种存在问题，及时通报相关部门，依法依规实施联合惩戒。

（三）加强药品网络销售监管。坚持线上线下一致原则，加强对药品网络销售行为监管。重点打击通过网络销售假药、劣药；未取得药品经营资质从事药品网络销售；通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品；通过网络销售医疗机构制剂；未按规定进行处方审核、调配而销售处方药等违法行为。对未按照规定销售的，要采取链接下架、限制销售等措施。

五、开展药品安全专项检查整治行动

（一）开展药品经营专项检查。以药品经营环节检查能力提升为目标，对投诉举报数量较多、既往检查发现存在风险隐患、经营冷链产品品种较多的企业，采取协同互查方式开展专项检查，严厉查处违法违规行为。

（二）开展药品使用单位专项检查。以基层医疗机构“规范化药房”建设为依托，以乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所作为重点，开展基层药品使用单位专项检查，严查重处从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、销售回收药品等违法行为，进一步提升医疗机构药品质量管理水平。

（三）开展第二类精神药品专项检查。组织重点针对医疗机构使用第二类精神药品等行为开展专项检查。检查内容主要包括购买资质审核、药品发运和交接管理等情况。加强与卫生健康、公安禁毒等部门的沟通配合，形成监管合力。

（四）开展药品安全专项整治行动。按照统一部署，在加强日常监管和专项检查的基础上，针对药品领域群众反映强烈的突出问题，严厉打击无证经营药品或者从无资质单位购进药品；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等违法行为。

六、加强督查和暗查暗访。加强对乡镇（街道、园区）市场监督管理所监管工作督查指导和调度考核。坚持问题导向，科学安排调动检查力量，采取暗查暗访、“四不两直”、交叉互查等方式开展监督抽查，及时发现问题、监督整改，带动基层监管工作整体提升。

七、加强经营使用环节重点抽检。进一步加大药品经营使用环节使用量大、不良反应集中、社会关注度高等品种抽检力度，对集采中选品种、疫情防控用药、冷链及阴凉药品、中药饮片（含中药配颗粒）等进行重点抽检。对问题药品及相关企业开展跟踪抽检。

八、加强药品（疫苗）不良反应监测。对聚集性不良反应事件、群体性疑似预防接种异常反应、新冠病毒疫苗接种中发现的严重不良事件等，协调组织以品种为主线开展监督检查，及时采取控制措施。加强与卫生健康部门的协作，积极配合疾控机构做好新冠病毒疫苗等疑似预防接种异常反应监测和处置。加强药品不良反应监测工作，提高药品不良反应报告数量和质量。

九、推行分级分类监管。建立实施基于药品安全信用风险分级分类管理基础上的精准化、差异化监管，对低风险企业合理降低依法监管抽查比例和频次，对高风险或有不良记录的企业依法有针对性加大随机抽查、现场检查、监督抽检等力度，不断提升监管效能。

十、夯实主体责任。贯彻落实《山东省药品质量安全提升行动工作方案》，以确保药品流通使用质量安全百分之百为目标，全面落实药品经营企业主体责任清单和负面清单，实施主体责任公开承诺制、风险自查报告制，夯实药品经营质量管理责任。全面应用企业关键人员考试系统，根据企业类型、不同岗位，分类完善考试题库，以考促学、以考压责、以考促管。

十一、创新开展示范创建。推动零售药店积极参与山东省放心消费示范单位（药店）创建，与医保等部门加强协同，以市场化激励企业规范经营；继续开展“规范化药房”建设，按照“六有”标准，完善基层医疗机构软硬件设施，规范进货渠道，改善存储条件，提升基层药品使用质量管理水平。

十二、服务药品流通领域高质量发展。药品零售连锁企业门店在符合远程开方、远程审方等相关要求前提下，通过“网订店取、网订店送”、24小时购药等服务，促进线上线下融合发展，更大程度便民惠民。

十三、提升智慧监管水平。应用现有监管系统和药品追溯系统，实现日常监管信息实时上传，推动集采中选品种、麻醉药品、精神类药品和血液制品等重点产品可追溯。推动医疗机构建立实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息，保证药品可追溯。建立完善全市药品零售药店“四类药品”购药实名登记系统，全面推行零售药店“一店一码”，将行政许可、日常监管、药品抽检、行政处罚等进行整合，实现对零售药店的“码上监督”。

十四、提升风险管控能力。建立健全常态化的风险隐患排查治理机制，统筹运用监督检查、抽样检验、监测评价、舆情监测、投诉举报、稽查办案等信息，定期组织召开风险会商会，全面排查风险隐患。建立药品安全风险隐患台账，实行动态管控，制定化解或防控的具体措施，防范化解安全风险。

十五、加强基层监管能力建设。加大人员培训力度，全面提升基层监管人员业务素质和监管能力。以干代训，提升监督检查、执法办案、应急处置等能力。借助业务培训，选派业务骨干组织联合检查、交叉检查和跨区域检查，提升检查效能。  

十六、推进社会共治。发挥新闻媒体和社会公众等各方作用，推动由单纯“政府监管”向“社会多元治理”转变。发挥行业协会在企业培训、管理教育、科普宣传、信息共享等方面的作用，引导行业自律、诚信经营。