为贯彻落实新修订法律法规要求，进一步规范、完善药品经营监督检查后处置工作，山东省药监局组织对《山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序》（以下简称《后处置程序》）予以修订，为药品经营监管提供了制度保障。

一是贯彻落实最新法规要求。新颁布的《药品经营和使用质量监督管理办法》和新修订的《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《检查办法》）等法规对药品检查工作提出了新理念、新要求，《后处置程序》第一时间修改完善了现场检查结论和综合评定结论等相关内容，与上位法规定衔接一致，体现了时效性、统一性和严谨性。

二是紧密结合检查工作实践。《后处置程序》试行近一年来，对加强药品经营环节监管发挥了重要作用。本次修订充分结合检查工作实际，针对实践中出现一些需要解决的新情况、新问题，进一步优化了处置流程，进一步明确整改复查工作，进一步压缩内部流程办理时限，确保监督检查后处置工作科学、高效和闭环管理。总体来看，修订后的《后处置程序》程序严密，更加切合实际，指导性操作性更强。

三是进一步强化风险意识。药品风险管理贯穿于药品全生命周期，加强药品经营环节风险管理的意义重大，对于已识别出的风险或可能危害公众健康的潜在风险，应当及时采取适宜的风险控制措施。修订后的《后处置程序》要求及时采取告诫、约谈和暂停销售等风险控制措施，进一步明确暂停销售风险控制措施适用情形，第一时间有效防控化解风险，提升了检查工作的针对性、靶向性。同时，进一步压实了企业主体责任，倒逼企业合法守规经营。

解读人：陈洪忠（山东省食品药品审评查验中心副主任，主任药师，国家药品检查员，长期从事药品监管和药品检查工作）

来源：山东省药品监督管理局

相关链接：【药品监督检查制度和检查标准】山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序》的通知