今年以来，我们在局党组的正确领导及基层监管所的大力支持下，认真落实省、市局工作部署，紧紧围绕确保医疗器械产品安全有效这一中心任务，积极探索长效监管机制，较好地完成了全年各项工作任务。

一、医疗器械单位监管情况

目前，我县共有第一类医疗器械生产企业6家，已检查6家，覆盖率100%。共有医疗器械经营企业387家，其中三级监管企业40家，已检查40家，覆盖率100％；二级监管企业332家，已检查332家，覆盖率100％；一级监管企业15家，已检查15家，覆盖率100％。共有医疗机构617家，其中一、二级医疗机构19家，已检查19家，覆盖率100%；其他医疗机构598家，已检查417家，覆盖率70%。

二、工作开展情况及主要做法

（一）高度重视医疗器械安全工作

县局按照“四个最严”要求，始终将医疗器械安全工作作为各项工作的重中之重来抓，结合我县实际工作，及时召开动员部署会议，组织研究制定《2023年全县医疗器械监管工作要点》、《2023年全县医疗器械监督检查计划》，《药品安全示范街创建活动实施方案》等文件；实行医疗器械安全一把手负责制，层层落实，并与基层监管所签订医疗器械安全责任书，明确目标任务、具体措施和标准要求，健全完善组织领导、督导考核、信息报送等工作机制；每季度定期召开风险会商会，分析研判全县医疗器械质量安全形势，提出风险防控措施与对策，确保风险早发现、早预警、早控制、早处理；继续将全年医疗器械执法检查工作纳入对乡镇所的年度考核范围，确保医疗器械监管工作有落实、有成效。

（二）规范医疗器械生产行为

按照市局年度监督检查计划，开展辖区内第一类生产企业的监督检查工作，并在检查结束后7日内，将检查结果录入全省医疗器械生产监管信息化系统。一是摸清底数，建立台账。对辖区内具有生产备案资质的8家企业进行电话联系、实地走访，建立企业监管台账，其中5家企业目前处于停产状态，提交了停产报告；2家企业持证后一直未生产，也不具备正常生产的设备、体系等条件，沟通后企业主动申请了注销；进一步规范了一类医疗器械企业生产行为。二是强化主体责任，开展自查自纠。对6家生产企业的负责人及质量负责人进行约谈和医疗器械生产质量管理规范培训，签订生产企业质量承诺书，要求企业对照医疗器械生产质量管理规范进行自查，为现场检查打下良好基础。三是积极行动，配合检查。积极配合市局对1家需要完成现场核查的生产企业，及时进行了监督检查，针对监督检查中发现的问题第一时间反馈企业负责人，并督促限期整改，并安排专人录入省局监管系统。

（三）加强日常监管、深化专项整治

以专项整治强化日常监管，围绕群众关心的热点难点问题，突出重点部位，狠抓关键环节，严厉打击涉械违法行为，认真组织开展防疫保安康专项提升行动、疫情防控医疗器械流通环节质量安全监管工作，加强对医用口罩、医用防护服、体温计、新冠病毒抗原检测试剂等产品的监督检查；持续开展医疗器械风险隐患排查、定制式义齿、无菌和植入类医疗器械、可用于美容的医疗器械以及医疗器械 “清网”行动等专项整治活动，全面梳理排查隐患，进一步加强我县医疗器械质量安全保障水平。同时，对重点企业通过开展集体约谈、签订承诺书等形式，提高企业首责意识、落实主体责任，切实保障医疗器械质量安全。

截止目前，全局共出动执法人员2237余人次，检查生产企业6家，经营企业387家，使用单位436家，其中责改18家，警告2家，立案查处11家，罚没款9.4万余元。

（四）积极开展示范创建活动

按照市局统一部署，结合年度工作安排，印发《药品安全示范街创建活动实施方案》，成立以局长为组长的创建活动工作专班，各相关科室、市场监管所共同参与，确定在县城新街路药械化经营比较集中的街区开展示范街创建活动，现场指导各创建业户按照示范创建标准和要求，开展自查整改、规范提升，督促企业全面落实主体责任，持续规范药械化市场秩序；同时选取辖区内实施医疗器械经营质量管理规范较好的5家第三类医疗器械经营企业作为示范单位，发挥好典型引领作用，提升全县医疗器械安全综合治理水平。

（五）强化监督抽检、不良事件监测工作

按照监督抽验要求，积极组织做好医疗器械抽验工作，已完成医疗器械监督抽样4个批次，结果均合格；与县卫健局共同制定印发《2023年全县药品医疗器械化妆品安全监测工作指导意见》，并召开专题会议，深度推进医疗器械不良事件的监测上报工作，以加强风险信号发现，着力提高上报及时率、提升报告质量。截止目前，已上报医疗器械不良事件402例，收集和输录质量明显提高，为及时、有效控制医疗器械上市后风险提供了可靠、有效的数据依据。

（六）强化法规宣贯、提高安全意识

利用“3.15”、“医疗器械安全宣传周”等活动之机，把医疗器械法规政策汇编送给企业，把医疗器械安全知识的小册子送到广大群众手中，形成社会齐抓共管的良好氛围；积极组织医疗器械生产经营使用单位参加UDI公益培训、生产质量管理规范培训及不良事件监测能力提升及重点监测培训等，有效促进从业人员业务知识更新和提升；组织基层监管人员参加上市后监管能力培训及监管能力提升等多项业务培训，以传帮带、老带新的方式，进一步提升一线执法队伍业务素质和能力。