宁阳县市场监管县局认真贯彻落实省、市局工作部署和要求，坚持问题导向，提升监管水平，有效规范药品市场经营秩序。按照市局《关于报送市县药品监管能力标准化建设

有关情况的通知》和省食药安办《印发〈关于进一步推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见〉的通知》要求，现将有关工作情况汇报如下：

一、落实监管事权规定

根据局《三定方案》及相关文件要求，严格落实药品监管事权划分和责任规定，层层落实，强化局科室、基层市场监管所和综合行政执法大队协同监管，理顺工作机制，压实各方责任，构建事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、监管有力的药品监管体制。并与基层监管所签订医疗器械安全责任书，明确目标任务、具体措施和标准要求，建立考评机制，将全年医疗器械执法检查工作纳入对乡镇所的年度考核范围，确保医疗器械监管工作层层落实到位。

二、加大风险管控力度

制定药品年度监督检查计划，按照各项监管任务开展日常监督检查。围绕重点产品适时组织开展专项整治行动，并加强监督抽验，同时，充分发挥互联网智慧监管优势，深化医疗器械安全隐患排查，加强质量风险管控，严厉惩处违法违规行为，整合监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报等方面的风险信息，形成协调联动机制，逐步实现风险及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。

三、完善产品追溯链条

根据《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，积极在全县全面推广医疗器械经营企业计算机信息管理系统，对所经营的医疗器械从采购、验收、贮存、到销售出库和退(换)货进行全程管控，实现医疗器械的精细化管理，目前，全县所有第三类医疗器械经营企业已全部建立了计算机信息管理系统，极大便捷问题产品的追根溯源，提高监管效能；

四、强化监管履职能力

加强基层所人员的药械化执法能力培训，加大对药械化监管人员的专业培训和培养力度，积极参加各项专业培训，拓宽教育培训渠道，通过“以老带新”、 “培训＋实训”、“线上+线下”等多种方式，先后组织开展新录用人员岗前业务培训和基层所年度培训5次，全面提升了监管队伍综合素质、专业化水平和实战能力。

五、当前存在的困难和问题

药物警戒能力有待提升。部分医疗机构药品安全性监测工作积极性不高，完成上级安排的任务有较大难度。由于基层医院专业人员不足、缺少内部考核奖励机制等原因，药品、化妆品不良反应上报工作开展不均衡，各单位间有较大差距。建议加强主管部门的督导。

六、下一步工作打算

（一）继续开展药械化安全性监测工作。通过加强与卫生健康部门协作，加大《化妆品不良反应监测管理办法》等法规的宣贯培训等方式，不断提高不良反应（不良事件）信息收集能力，加强报告质量控制，拓宽报告收集渠道。在稳定上报数量的基础上，不断提升上报质量。

（二）提升智慧监管能力。组织对辖区内药品零售企业(含零售连锁企业门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位开展年度监督检查。对精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品经营使用单位，还应当对保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。督促相关人员及时将检查情况录入山东省药品安全智慧监管平台。

（三）配合省市局做好药械化抽样相关工作。安排专人，联合执法做好药品、医疗器械、化妆品抽样。突出监督抽检的靶向性、风险监测抽检的前瞻性，做好省、市、县三级抽检统筹联动。以抽样检查为切入点，规范药品经营使用行为。

宁阳县市场监督管理局

2023年7月20日