| 索 引 号 | 11370921349289580k/2024-19624 | 公开方式 | 主动公开 |
| 发布机构 | 宁阳县市场监督管理局 | 组配分类 | 药品/医疗器械抽检 |
根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章，按照药品生产监督检查工作计划，省药监局组织对24家次药品生产单位开展了监督检查，现将检查结果予以通告（见附件）。
附件：药品生产监督检查结果汇总表（2024年第3号）
山东省药品监督管理局
2024年10月21日
（公开属性：主动公开）
附件
药品生产监督检查结果汇总表（2024年第3号）
序号 | 企业名称 | 检查时间 | 检查范围及相关车间、生产线 | 检查结论 |
1 | 济南金达药化有限公司 | 2024年6月2-4日 | 原料药（呋喃西林，一车间，原料药生产线） 原料药（膦甲酸钠，三车间，原料药生产线） | 符合要求 |
2 | 淄博亚大制药股份有限公司 | 2024年6月2日—6月4日 | 硬胶囊剂（含中药前处理及提取，1车间1号线） | 符合要求 |
3 | 山东华鲁制药有限公司 | 2024年5月30--6月4日 | 小容量注射剂（201车间，小容量注射剂生产线（非最终灭菌，玻璃安瓿））、小容量注射剂（215车间，小容量注射剂聚丙烯安瓿生产线（盐酸氨溴索注射液、盐酸利多卡因注射液））；国家集采品种：胞磷胆碱钠注射液 | 符合要求 |
4 | 山东岳草堂药业有限公司 | 2024年06月02日-04日 | 片剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂（口服固体制剂车间：口服片剂生产线、口服颗粒剂生产线；口服液体制剂车间：口服合剂生产线、口服糖浆剂生产线；口服颗粒剂车间：口服颗粒剂生产线；中药提取车间：中药前处理、提取生产线） 特殊药品（罂粟壳、咖啡因、异戊巴比妥） | 符合要求 |
5 | 山东孔府制药有限公司 | 2024年6月17日-19日 | 颗粒剂（102车间颗粒剂生产线）；107车间中药前处理生产线；108车间中药提取生产线 | 符合要求 |
6 | 山东京御堂制药有限公司 | 2024年6月27日-29日 | 片剂、硬胶囊剂（中药前处理提取车间，中药前处理提取生产线；固体制剂车间，固体制剂生产线） | 符合要求 |
7 | 青州尧王制药有限公司 | 2024年6月24日-26日 | 大容量注射剂（201车间1号线，301车间1号线）；粉针剂（青霉素类）（粉针剂车间1、2号线） | 符合要求 |
8 | 青岛冠龙生物制药有限公司 | 2024年6月24日-26日 | 冻干粉针剂（含激素类）（冻干车间冻干粉针生产线（注射用绒促性素））、19省（区、兵团）药品联盟集采中选品种：注射用绒促性素、注射用尿激酶 | 符合要求 |
9 | 青岛华迈士药业有限公司 | 2024年6月24日-25日 | 冻干粉针剂（受托生产企业：青岛冠龙生物制药有限公司，受托生产地址：青岛市崂山区株洲路97号冻干车间冻干粉针生产线，生产品种：注射用托拉塞米） | 符合要求 |
10 | 威海赛洛金药业有限公司 | 2024年6月24日-26日 | 小容量注射剂（水针车间，非最终灭菌生产线） | 符合要求 |
11 | 威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司 | 2024年6月27日-29日 | 大容量注射剂（一车间：一号线、二号线） | 符合要求 |
12 | 青岛华仁太医药业有限公司 | 2024年6月27日-29日 | 胶囊剂（固体制剂车间硬胶囊生产线（蒲元和胃胶囊））；片剂（固体制剂车间片剂生产线）；中药前处理、提取车间（中药前处理生产线） | 符合要求 |
13 | 华仁药业股份有限公司 | 2024年6月24日-26日 | 大容量注射剂、冲洗剂（四车间2154线（生理氯化钠溶液））、大容量注射剂（四车间C627线）、腹膜透析液 | 符合要求 |
14 | 华仁药业股份有限公司 | 2024年6月27日-29日 | 大容量注射剂（三车间2055线（氯化钠注射液）、三车间2057线（氯化钠注射液）、六车间2058线（血液滤过置换基础液））、低钙腹膜透析液 | 符合要求 |
15 | 山东威高药业股份有限公司 | 2024年7月12日-15日 | 大容量注射剂（输液二车间聚丙烯输液瓶生产线、三车间三层共挤输液用袋7号生产线）、腹膜透析液(氨基酸（15）腹膜透析液) | 符合要求 |
16 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 2024年8月20日-23日 | 小容量注射剂（1703车间 1703生产线（盐酸氨溴索注射液））； 国家集采中选品种：注射用帕瑞昔布钠、依达拉奉注射液、注射用头孢美唑钠、注射用美罗培南、注射用氨曲南、注射用头孢西丁钠、盐酸乌拉地尔注射液、注射用盐酸头孢替安 | 符合要求 |
17 | 山东达因海洋生物制药股份有限公司 | 2024年9月8日-10日 | 儿童用药 滴剂（胶囊型）（品名：维生素AD滴剂(胶囊型)，规格1：每粒含维生素A 1500单位，维生素D3 500单位，（一次性包装），规格2：每粒含维生素A 2000单位，维生素D3 700单位，（一次性包装），112车间，滴剂（胶囊型）生产线） 口服溶液剂（品名：地氯雷他定口服溶液，规格：100ml：50mg），104车间，口服液生产线） 口服溶液剂（品名：盐酸托莫西汀口服溶液，规格：0.4%（100ml:0.4g）（按C17H21NO计），110车间，口服液生产线） | 符合要求 |
18 | 山东宏济堂制药集团股份有限公司 | 2024年9月6日-8日 | 丸剂（中药前处理提取车间前处理提取生产线，中成药车间丸剂生产线1、丸剂生产线2） 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（中药前处理提取车间前处理提取生产线，中成药车间片剂生产线1、片剂生产线2、颗粒剂生产线、硬胶囊生产线） 中药配方颗粒（中药前处理提取车间前处理提取生产线，中药前处理提取车间中药配方颗粒生产线，中成药车间中药配方颗粒生产线） | 符合要求 |
19 | 山东京卫制药有限公司 | 2024年9月6日-8日 | 小容量注射剂（无菌制剂车间，无菌制剂二区一线）；喷雾剂（含外用）（液体制剂车间，液体制剂二区三线）；灌肠剂（液体制剂车间，液体制剂二区一线）； 有因检查范围：盐酸特比萘芬喷雾剂 | 符合要求 |
20 | 山东新时代药业有限公司 | 2024年9月9日-11日 | （1）冻干粉针剂（13车间，冻干粉针剂（抗肿瘤）生产线）；国家集采无菌品种：注射用生长抑素（3mg）、酮咯酸氨丁三醇注射液（1ml:30mg）、阿加曲班注射液（2ml:10mg）、甘精胰岛素注射液(3ml:300单位)、依诺肝素钠注射液（0.4ml:4000AXaIU）和氟维司群注射液（5ml:0.25g）； （2）有因检查：奥利司他胶囊（11车间，口服固体制剂生产线）； （3）罂粟壳。 | 符合要求 |
21 | 齐鲁安替制药有限公司 | 2024年9月11日-13日 | 冻干粉针剂（冻干粉针剂车间103生产线（注射用盐酸罂粟碱））；小容量注射剂（小容量注射剂车间202生产线） | 符合要求 |
22 | 山东朗诺制药有限公司 | 2024年9月19日-24日 | 1.受托生产：口服溶液剂（制剂二车间口服液体制剂生产线）；胶囊剂（制剂三车间抗肿瘤口服固体制剂生产线）； 2.出口原料药：甲苯磺酸索拉非尼，原料药一车间抗肿瘤原料药生产线；氢溴酸伏硫西汀，原料药二车间普通原料药生产线。 | 符合要求 |
23 | 山东绿叶制药有限公司 | 2024年9月27日-29日 | 冻干粉针剂（注射剂车间一线（注射用谷胱甘肽）、二线（注射用谷胱甘肽）、三线（注射用七叶皂苷钠）、四线）；小容量注射剂（注射剂车间三线）； 集采中标品种：注射用谷胱甘肽（规格：0.3g、0.6g、1.2g）；盐酸羟考酮、丁丙诺啡原料药（特药品种使用）；羟考酮纳洛酮缓释片 | 符合要求 |
24 | 山东安弘制药有限公司 | 2024年9月19日-24日 | 原料药（盐酸罗哌卡因、华法林钠，四车间322单元） | 符合要求 |