人体器官移植伦理委员会工作规则

第一章  总  则

第一条  为保障人的生命健康，维护人的尊严，尊重和保护人 体器官捐献人和移植接受人的合法权益，规范医疗机构人体器官移植伦理委员会伦理审查工作，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《人体器官捐献和移植条例》等法律法规，制定本规则。

第二条 本规则适用于医疗机构人体器官移植伦理委员会依 法开展人体器官捐献和移植伦理审查工作，包括遗体器官获取伦理审查、活体器官获取伦理审查等。

第三条 人体器官移植伦理审查应当遵循有利、不伤害、尊重生命、公平公正、符合规律和公序良俗的基本伦理原则。

第四条 开展人体器官获取与移植的医疗机构应当成立人体器官移植伦理委员会。人体器官移植伦理委员会应当合法、独立、透明、及时、有效地开展工作。医疗机构负责本单位人体器官移植伦理审查工作的管理。

第二章 委员会组成

第五条 人体器官移植伦理委员会应当由医学、法学、伦理学等方面专家和非本机构的社会人士组成，人数不得少于9人，且为 奇数，委员表决权平等。委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的四分之一。

第六条  医疗机构人体器官移植伦理委员会委员任期5年， 可以连任。人体器官移植伦理委员会设主任委员1人，副主任委 员不超过2人，由人体器官移植伦理委员会委员协商推举或选举 产生，并由所在医疗机构任命。医疗机构移植临床学科负责人、器 官获取组织负责人不得在人体器官移植伦理委员会中担任副主任委员以上职务。

第七条 所有委员及专(兼)职秘书和办公室工作人员在任职 前应当接受相关法律法规、规章制度及专业伦理知识培训。任职 后应当定期接受相关培训，以确保委员具备符合工作要求的审查能力。

第三章 委员会工作职责

第八条 人体器官移植伦理委员会的职责包括：

(一)按照《人体器官捐献和移植条例》有关要求，制定本机构人体器官移植伦理审查制度、工作机制并组织实施；

(二)组织开展本机构的遗体器官获取和活体器官获取活动的伦理审查工作；

(三)对医疗机构在人体器官捐献和移植的临床实践中遇到的伦理难题进行讨论，提出伦理学意见；

(四)建立人体器官捐献和移植相关法律、法规、规章制度、伦理知识的培训制度，制定培训计划并监督实施。

第九条 人体器官移植伦理委员会委员应当签署保密协议， 承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对人体器官捐献人和移植接受人的医疗信息和个人隐私等保密。

第十条 医疗机构成立人体器官移植伦理委员会应当向所在 地省级卫生健康行政部门报告。报告内容包括：医疗机构基本信 息、伦理委员会成员名单及工作简历、成立及换届文件、章程及其他工作制度、重大议题和讨论结果。

第四章伦理审查

第十一条 人体器官移植伦理审查应当依据以下原则：

(一)自愿无偿原则。人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原 则，任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。

(二)知情同意原则。公民表示捐献其人体器官的意愿，应当 采用书面形式，也可以订立遗嘱。公民对已经表示捐献其人体器 官的意愿，有权予以撤销；公民生前未表示不同意捐献其遗体器官 的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以书面形式共同决定捐献。

(三)控制风险原则。活体器官捐献应当确保捐献人因捐献器官而可能遭受的风险程度最小化，除获取器官产生的直接后果外，不会损害活体器官捐献人其他正常生理功能。

(四)公平公正原则。严格按照人体器官获取组织服务范围获 取遗体器官，不得以医学、伦理学因素以外的其他因素干扰伦理审查。

(五)保护隐私原则。切实保护人体器官捐献人和移植接受人 的隐私，除法律法规规定的情形之外未经授权不得将捐献人和接受人的个人信息向第三方透露。

第十二条 申请获取遗体器官伦理审查时应当向人体器官移植伦理委员会提交下列材料：

(一)遗体器官捐献人死亡医学证明；

(二)遗体器官捐献知情同意的书面材料；

(三)遗体器官捐献人及捐献器官临床医学评估报告；

(四)遗体器官捐献确认相关材料等；

(五)伦理委员会认为需要提供的其他相关材料。

第十三条 申请获取活体器官伦理审查时应当向人体器官移植伦理委员会提交下列材料：

(一)活体器官捐献人、接受人双方合法身份证明文件和反映其亲属关系的户籍证明或司法部门认可的亲属关系证明；

(二)活体器官捐献人自愿无偿捐献器官的书面材料；

(三)获取活体器官和器官移植手术风险及术后并发症知情同意书；

(四)活体器官捐献人健康及风险评估情况；

(五)活体器官获取必要性、适应证评估及配型情况；

(六)伦理委员会认为需要提供的其他相关材料。

第十四条 人体器官移植伦理委员会收到获取遗体器官审查申请后，应当对下列事项进行审查：

(一)自愿无偿捐献遗体器官的书面意愿是否真实；

(二)遗体器官捐献相关知情同意是否符合法律法规的规定；

(三)有无买卖或者变相买卖遗体器官及跨服务区转介潜在遗体器官捐献人的情形；

(四)遗体器官捐献人及捐献器官医学评估情况；

(五)是否符合医学和伦理学原则。

第十五条 人体器官移植伦理委员会收到获取活体器官审查申请后，应当对下列事项进行审查：

(一)活体器官捐献意愿是否真实；

(二)有无买卖或者变相买卖活体器官的情形；

(三)活体器官接受人是否为捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，查验第十三条规定的相关证明材料真实性；

(四)活体器官的配型和移植接受人的适应证是否符合人体器官移植技术临床应用相关技术规范；

(五)活体器官捐献人的健康和心理状态是否适宜捐献器官；

(六)是否符合医学和伦理学原则。

第十六条 人体器官移植伦理委员会收到申请后，应当及时召开审查会议，根据讨论结果出具意见。情况紧急的，在确保信息安全的前提下，可以采用视频等方式召开会议并保存记录。

第十七条  经人体器官移植伦理委员会三分之二以上委员同意，方可出具同意获取遗体器官或同意获取活体器官的书面意见。

第五章监督管理

第十八条  县级以上卫生健康行政部门负责人体器官移植伦 理审查工作的监督管理。医疗机构对本机构的人体器官移植伦理审查工作承担主体责任，医疗机构主要负责人为第一责任人。

第十九条 省级卫生健康行政部门应当指导本行政区域内相 关医疗机构成立人体器官移植伦理委员会，加强监督管理，规范开展人体器官移植伦理审查工作。

第二十条  医疗机构未经人体器官移植伦理委员会审查同意 获取人体器官的，以及人体器官移植伦理委员会违反伦理原则或 者出具虚假审查意见的，依据《人体器官捐献和移植条例》等法律

法规给予处罚、处分。

第二十一条 人体器官移植伦理委员会委员每年缺席伦理审 查会议3次以上，不按照规定履行伦理审查职责或因个人原因不适宜继续从事伦理审查工作的，应当及时予以调换。

第二十二条 人体器官移植伦理委员会委员未按规定开展伦 理审查工作，或出具虚假审查意见的，依据《人体器官捐献和移植条例》等法律法规给予处罚、处分。

人体器官移植诊疗科目登记管理办法

第一章 总则

第一条 为加强医疗机构人体器官移植诊疗科目登记管理工 作，完善准入和退出机制，根据《人体器官捐献和移植条例》《医疗机构管理条例》等法规，制定本办法。

第二条  本办法适用于医疗机构人体器官移植诊疗科目登记

管理和人体器官移植技术临床应用能力评估管理等工作。

第三条  国家卫生健康委负责全国医疗机构人体器官移植诊 疗科目登记监督管理工作，具体负责医疗机构人体器官移植资质 审查。省级卫生健康行政部门负责本辖区医疗机构人体器官移植 诊疗科目登记管理工作，根据国家卫生健康委审查结论，办理人体器官移植诊疗科目登记。

第四条 医疗机构人体器官移植诊疗科目登记管理工作遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开、便利高效的原则。

第五条 省级卫生健康行政部门应当制定本行政区域人体器官移植医疗机构设置规划。规划应当符合本行政区域人体器官移植医疗需求，综合考量评估本行政区域医疗机构人体器官移植技术水平和服务能力、人才队伍建设情况以及医疗机构管理能力等因素。

第二章  医疗机构诊疗科目登记

第六条 医疗机构从事人体器官移植，应当向国家卫生健康 委提出申请。国家卫生健康委自受理申请之日起5个工作日内组 织专家评审，于专家评审完成后15个工作日内作出决定并书面告 知申请人。国家卫生健康委审查同意的，通知申请人所在地省级 卫生健康行政部门办理相应人体器官移植诊疗科目登记，在申请 医疗机构的执业许可证上注明获准从事的人体器官移植诊疗科目。

第七条  医疗机构人体器官移植资质评审应当遵循以下原则：

(一)区域均衡布局。根据省级卫生健康行政部门人体器官移 植医疗机构设置规划和实际需求，在充分释放区域内现有人体器 官移植医院服务能力的前提下，重点提升省外就诊比例较高省份 的人体器官移植服务能力，扩大人体器官移植医疗服务供给，有效

降低省外人体器官移植就诊比率。

(二)优质资源扩容。支持具备人体器官移植资质的国家医学 中心及国家区域医疗中心主体医院等具有较强综合医疗能力、成 熟开展人体器官移植技术、具备较强管理能力和良好医疗安全质 量信誉的医疗机构新增人体器官移植诊疗科目，覆盖人体器官移

植多个学科，促进优质医疗资源扩容和适度集中。

(三)短板学科优先。重点扶持心脏、肺脏、胰腺、小肠移植与儿童器官移植等器官移植短板学科，优先审查资质申请，扩大服务能力供给，提高器官综合利用率和人体器官移植技术水平，保障终末期心脏、肺脏、胰腺、小肠等器官衰竭患者的医疗需求。

(四)器官来源匹配。申请资格认定的医疗机构应当具备合法 稳定的人体器官来源，人体器官捐献工作与人体器官移植手术需 求相匹配。申报的人体器官移植项目与相应器官的捐献数量和获 取能力相匹配。所在省份人体器官捐献数量与省内从事人体器官移植的医疗机构数量相匹配。

第八条 申请从事人体器官移植的医疗机构应当符合以下条件：

(一)三级甲等医院；

(二)有与从事人体器官移植相适应的管理人员、人体器官移 植医师和其他医务人员。其中，人体器官移植医师的主执业机构

应当为该医疗机构；

(三)有满足人体器官移植所需要的设备、设施和技术能力；

(四)有完善的医院管理与人体器官移植质量管理和控制

制度；

(五)有符合国家有关规定的人体器官移植伦理委员会；

(六)有合法稳定的器官来源，连续两年遗体器官捐献成功案 例每年不少于10例或连续两年遗体器官捐献成功案例总和超过25例；

(七)符合国家及省级卫生健康行政部门人体器官移植医疗机构设置规划；

(八)符合医疗机构开展人体器官移植工作依法执业相关要求；

上述第(二)项、第(三)项、第(四)项的具体要求，由国家卫生健康委另行制定。

第九条  申请从事人体器官移植的医疗机构应当提供以下材料：

(一)医疗机构人体器官移植诊疗科目登记申报表；

(二)合法稳定器官来源和遗体器官捐献成功案例的相关材料；

(三)在本单位注册执业的人体器官移植医师、与拟开展的人体器官移植相适应的其他专业技术人员名单及其专业履历；

(四)与拟开展的人体器官移植相适应的设备目录、性能、工作状况说明和相应辅助设施情况说明；

(五)人体器官移植伦理委员会成立文件、组成人员名单及其专业履历；

(六)与拟开展人体器官移植相关的技术规范和管理制度。

第十条 评审程序：

(一)符合条件的医疗机构向国家卫生健康委提出书面申请并 提交申请材料，同时提交省级卫生健康行政部门关于是否符合省级人体器官移植医疗机构设置规划的意见；

(二)国家卫生健康委对申请材料审核，并按时限组织专家评审；

(三)国家卫生健康委按时限将审核结果通知申请人和所在地省级卫生健康行政部门；

(四)省级卫生健康行政部门为通过评审的医疗机构办理对应的人体器官移植诊疗科目登记。

第十一条  已办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构，分院区从事人体器官移植实行单独准入管理。已办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构调整从事人体 器官移植的院区或增加分院区从事人体器官移植时，应当向国家卫生健康委提出申请，依法办理诊疗科目登记。申请增加分院区从事人体器官移植的，其主院区和分院区应 当同时符合本办法第八条规定的条件，保障开展人体器官移植手术的质量和安全。

第十二条 评审专家组应当严格按照人体器官移植资质评审基本规范、现场审核准则开展评审活动。专家组应当对其承担的评审活动和评审结论的真实性、符合性负责，并承担相应法律责任。专家组在现场审核中发现医疗机构存在违法违规行为的，应当及时向相应卫生健康行政部门报告。

第三章 临床应用能力评估管理

第十三条 省级卫生健康行政部门应当建立人体器官移植临床应用能力评估工作机制，制定实施方案并落实。评估内容包括但不限于依法执业、管理规范、技术能力、质量安全等情况，评估周期不超过2年。省级卫生健康行政部门开展能力评估时，应当根据评估周期  内本行政区域人体器官移植医疗机构设置规划并结合人体器官捐  献和移植重点监管指标，选取评价指标。评价指标选取应当全面、有代表性。

第十四条 在人体器官移植临床应用能力评估中，存在以下 情况之一的，应当限期整改，整改期一般不超过1年。整改结束后 进行再次评估，如仍未达标的，省级卫生健康行政部门应当提出处理意见，及时报告国家卫生健康委：

(一)未将捐献器官获取费用全部纳入医疗机构财务统一管理；

(二)连续2年原发性移植物无功能发生率均高于全国平均水平，且相应指标无改善；

(三)连续2年移植物功能延迟恢复发生率均高于全国平均水平，且相应指标无改善。

第十五条 在人体器官移植临床应用能力评估中，存在以下 情形之一的，应当暂停有关人体器官移植工作，将评估情况和结果报告国家卫生健康委：

(一)连续2年未开展相应人体器官移植手术；

(二)存在严重质量安全问题或者不再符合人体器官移植技术临床应用管理规范；

(三)活体器官移植未依照规定履行说明、查验、确认义务；

(四)未依照规定报送人体器官移植实施情况；

(五)未对接受人体器官移植的风险进行评估并采取相应措施；

(六)未执行分配系统分配结果；

(七)在人体器官移植中提供虚假材料；

(八)以伪造、篡改数据等方式干扰遗体器官分配；

(九)使用未经分配系统分配的遗体器官或者来源不明的人体器官实施人体器官移植；

(十)未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植；

(十一)人体器官移植医师数量未达到技术管理规范要求；

(十二)由非人体器官移植医师擅自实施人体器官移植手术；

(十三)违反国家有关规定开展移植工作。

第十六条 国家卫生健康委接到省级卫生健康行政部门报告 后，需要注销诊疗科目的，及时通知省级卫生健康行政部门注销相应的人体器官移植诊疗科目。

第十七条 省级卫生健康行政部门应当按照实施方案完成每 周期能力评估工作，并报告国家卫生健康委。报告内容包括以下方面：

(一)人体器官捐献和移植工作情况；

(二)本周期人体器官移植技术临床应用能力评估工作情况；

(三)评估结果。

第四章 监督管理

第十八条 专家组在评审活动中有下列情形之一的，国家卫 生健康委根据情节轻重，对其进行约谈、暂停直至取消其从事评审活动：

(一)未按照评审基本规范、现场审核准则规定的要求实施现场审核；

(二)与所评审的医疗机构有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响，未进行回避；

(三)透露工作中所知悉的工作秘密或敏感信息；

(四)向所评审的医疗机构谋取不正当利益；

(五)出具虚假或者不实评审结论。

第十九条 对评审过程及相关评审人员的违法违规行为，任 何单位和个人有权举报。相关部门应当依据各自职责及时处理，并为举报人保密。

第二十条 医疗机构在人体器官移植资质申请过程中弄虚作假的，该医疗机构1年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记。

第二十一条 违反《人体器官捐献和移植条例》及有关规定， 受到吊销诊疗科目行政处罚的医疗机构，3年内不得申请人体器官移植诊疗科目登记。

第二十二条 已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构，人体器官移植医师发生变动或者有关的主要设备、设施及其他 关键辅助支持条件发生变化，不再具备第八条规定条件的，应当停 止开展人体器官移植，并向原登记部门报告。原登记部门应当自 收到报告之日起2个工作日内吊销该医疗机构相应专业的人体器官移植诊疗科目登记，向国家卫生健康委报告，并予以公布。

第二十三条 县级以上地方卫生健康行政部门应当加强对开 展人体器官移植医疗机构的监督管理，监督检查每季度不少于1 次，并详细记录监督检查结果，发现其不具备《人体器官捐献和移 植条例》和本办法第八条规定条件的，所在地省级卫生健康行政部门应当及时注销其人体器官移植相应专业诊疗科目登记。

第二十四条 县级以上地方卫生健康行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：

(一)进入工作现场了解情况，调查取证；

(二)查阅有关资料，必要时可以复制有关资料；

(三)责令医疗机构立即改正违法违规行为。

第二十五条 医疗机构未经诊疗科目登记擅自开展人体器官 移植的，由县级以上地方卫生健康行政部门依据《人体器官捐献和移植条例》《医疗机构管理条例》的规定给予处罚。

第二十六条 省级卫生健康行政部门对不具备人体器官移植 技术临床应用能力和不符合本行政区域人体器官移植医疗机构设 置规划的医疗机构不予登记。对已取得人体器官移植相应专业诊疗科目的医疗机构，应当定期组织专家对其人体器官移植技术临床应用能力进行评估，评估不合格的，应当及时注销其人体器官移植相应专业诊疗科目登记。

       第二十七条 省级卫生健康行政部门应当对参加医疗机构人 体器官移植技术临床应用能力评估的专家进行考核，对考核不合 格或者发现有下列情形之一的，取消其评估资格，5年内不再聘请其承担评估工作：

(一)评估结果存在重大偏差；

(二)不能按照本办法及相关规定完成或者胜任评估工作；

(三)严重违反评估程序。

第二十八条  参加人体器官移植技术临床应用能力评估工作 的人员在评估过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及 谋取其他不正当利益的，由省级卫生健康行政部门取消其参加评 估工作的资格，并由其所在单位给予行政处分。省级卫生健康行政部门5年内不得再聘任其参加评估工作。

第二十九条 卫生健康行政部门及其工作人员违反规定干预 评估工作的，上级卫生健康行政部门或者工作人员所在的卫生健 康行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当依法依规给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

第三十条 医疗机构和执业医师在开展人体器官捐献和移植 工作中有违反《中华人民共和国医师法》《人体器官捐献和移植条 例》《医疗机构管理条例》等法律法规行为的，按照有关法律法规处罚。

人体器官移植技术临床应用管理规定

第一章 总  则

第一条  为规范人体器官移植技术临床应用，保障医疗质量 和安全，保护患者健康，根据《中华人民共和国医师法》《人体器官捐献和移植条例》等法律法规，制定本规定。

第二条  本规定所称人体器官移植技术，是指将捐献的人体器官植入接受人身体以代替其病损器官的技术。本规定所称人体器官移植医师，是指具备与实施人体器官移 植手术相适应的专业技术职务任职资格和临床工作经验，培训考核合格，并经省级卫生健康行政部门认定的执业医师。

第三条  医疗机构开展人体器官移植应当遵守本规定。

第四条 国家卫生健康委成立中国人体器官捐献与移植委员

会，负责对全国人体器官捐献和移植工作进行顶层设计，拟定有关政策措施，评估审核医疗机构人体器官移植临床技术能力及管理水平。

第五条 省级卫生健康行政部门应当根据人体器官移植医疗机构设置规划，对本行政区域开展人体器官移植的医疗机构进行合理布局，开展技术评估，严格控制数量。

第二章 临床应用管理

第六条 医疗机构开展人体器官移植，必须严格遵守《中华人 民共和国医师法》《人体器官捐献和移植条例》《医疗机构管理条 例》等法律法规和诊疗护理规范、常规，严格遵守医学和伦理学原 则，严格根据患者病情选择适宜治疗方案，严格掌握人体器官移植 的适应证。对不符合法律法规和医学伦理学原则的，不得开展人体器官移植。

第七条 医疗机构开展人体器官移植应当与其功能、任务和 能力相适应，保证移植人体器官来源合法、供应稳定，有固定、充足、安全的血液和血液制品来源。医疗机构应当制定保障人体器官移植技术临床应用的医疗质 量和医疗安全的规章制度，建立技术档案，并定期进行安全性、应用效果和合理使用情况评估。医疗机构应当严格按照《人体器官移植伦理委员会工作规则》成立人体器官移植伦理委员会，并规范开展工作。

第八条 实施人体器官移植前，医疗机构应当向患者及其家 属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

第九条 医疗机构应当加强人体器官移植医疗质量管理，提 高手术成功率、术后移植人体器官和患者的长期生存率，建立人体器官移植患者随访制度。

第十条 医疗机构获取遗体器官后，应当对遗体进行必要的、符合伦理的医学处理，除用于移植的器官以外，应当恢复遗体外观。

第十一条 移植活体器官的，由从事人体器官移植的医疗机 构获取活体器官。医疗机构在获取活体器官前，应当充分告知捐 献人获取器官手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或 者三代以内旁系血亲。医疗机构及其医务人员未经捐献人同意， 不得获取活体器官。不得获取未满18周岁公民的活体器官用于移植。活体器官移植不应当因捐献活体器官而损害捐献人相应的正常生理功能。

第十二条 从事活体器官移植的医疗机构应当要求申请活体器官移植的捐献人与接受人提交以下相关材料：

(一)由活体器官捐献人签署的捐献人捐献器官书面意愿和活体器官接受人同意接受捐献人捐献器官的书面意愿；

(二)活体器官捐献人、接受人双方合法身份证明文件和反映其亲属关系的户籍证明或司法部门认可的亲属关系证明；

(三)活体器官捐献人与接受人属于配偶关系的，应当提交结婚证原件；从事活体器官移植的医疗机构应当配备身份证鉴别仪器并留存上述相关材料原件和相关证件的复印件备查。

第十三条 从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员获取活体器官前，应当做好以下工作：

(一)查验活体器官捐献人同意捐献其器官的书面意愿、活体 器官捐献人与接受人按照要求提交的相关材料的真实性，并确认其关系符合要求；

(二)向活体器官捐献人说明器官获取手术的风险、术后注意 事项、可能发生的并发症及其预防措施等，并与活体器官捐献人签署知情同意书；

(三)评估活体器官捐献人的健康状况是否适合捐献器官；

(四)评估获取器官可能对活体器官捐献人健康产生的影响， 确认除获取器官产生的直接后果外不会损害活体器官捐献人其他正常的生理功能；

(五)评估接受人是否有接受活体器官移植手术的必要性、适应证；

(六)评估接受人因活体器官移植传播疾病的风险；

(七)根据医学及伦理学原则需要进行的其他评估；

(八)向所在医疗机构的人体器官移植伦理委员会提出获取活体器官审查申请。

第十四条  获取活体器官前，应当严格按照《人体器官移植伦 理委员会工作规则》开展伦理审查。经三分之二以上委员同意，人 体器官移植伦理委员会出具同意获取活体器官的书面意见后，医疗机构方可获取活体器官。

第十五条  医疗机构及其医务人员获取、移植人体器官，应当 对人体器官捐献人和获取的人体器官进行医学检查，对接受人接受人体器官移植的风险进行评估，并采取措施降低风险。

第十六条  医疗机构应当通过国家人体器官移植相关质量控 制信息系统，在每例次人体器官移植手术后72小时内报送人体器 官移植手术临床数据、出院后72小时内报送围手术期相关临床数据、随访后72小时内报送随访数据。

第三章 移植医师培训与认定

第十七条 国家卫生健康委负责统筹协调全国人体器官移植 医师培训和认定工作，指导监督省级卫生健康行政部门相关工作。 根据实际需求，委托有条件的行业组织、单位制定培训规划、组织 编写人体器官移植医师培训大纲和教材、指导培训基地建设和管 理。省级卫生健康行政部门负责辖区内人体器官移植医师的执业 资格认定，建设培训基地，监督和指导辖区内培训基地的培训和考核工作。

第十八条 省级卫生健康行政部门应当依据《人体器官移植 医师培训基地基本要求》确定培训基地，向国家卫生健康委报备并向社会公开。培训基地严格遵守以下管理要求：

(一)培训基地负责对申请人体器官移植执业资格的医师进行 培训。培训内容包括人体器官捐献和移植有关法律法规及规范要求、伦理道德教育、人体器官移植技术理论知识及临床实践技能等；

(二)培训基地实行动态管理，周期为4年。省级卫生健康行 政部门应当在周期结束前6个月对培训基地工作情况进行整体评价，确定继续承担培训基地工作的单位；

(三)培训基地内承担人体器官移植技术培训工作的医师(以 下简称培训导师)由各培训基地根据本规定明确的条件择优推荐，经省级卫生健康行政部门组织专家评估后确定；

(四)培训基地应当建立健全规章制度及流程，明确管理要求， 加强对培训导师的管理。严格按照国家统一的培训大纲和教材制 定培训方案与计划，建立参加培训医师(以下简称参培医师)培训 档案，做好参培医师的理论知识及临床实践技能培训，确保培训质量和效果；

(五)培训基地应当于培训工作开始前2个月，向行业内公布培训计划、培训名额、报名方式等有关信息；

(六)培训基地应当对参培医师的申请材料进行审核，根据培 训计划按照公开公平、择优录取、双向选择的原则决定是否接受参培医师；

(七)培训基地应当于招收工作结束之日起15个工作日内，向所在地省级卫生健康行政部门报送接受的参培医师信息；

(八)培训基地应当向所在地省级卫生健康行政部门报送参培医师考核情况。

第十九条 培训导师聘期为4年。培训导师应当认真履行职责，严格按照培训方案和计划开展培训，保证培训工作所需时间和 培训效果。培训基地培训导师数量不应少于5人，每位培训导师 每期指导参培医师不得超过2人。申请参加培训的医师，应当同时具备以下条件：

(一)持有《医师执业证书》,执业类别为临床，执业范围为外或儿科(小儿外科方向),主执业机构为三级医院；

(二)近3年未发生二级以上负完全责任或主要责任的医疗事 故，无违反医疗卫生相关法律、法规、规章、伦理原则和人体器官移植技术管理规范的行为；

(三)取得主治医师专业技术职务任职资格，且有5年以上人 体器官移植临床工作经验或8年以上相关外科或小儿外科临床工作经验。

第二十条 人体器官移植医师培训周期为1年。在规定时间 内未按要求完成培训的参培医师，培训时间可顺延，顺延时间不得 超过1年。参培医师报名不受地域限制。参培医师完成培训后应 当接受考核。考核应当由培训基地或省级卫生健康行政部门委托的第三方组织实施。具体由各省级卫生健康行政部门确定。培训基地所在地省级卫生健康行政部门收到参培医师名单信 息及考核情况后应当及时向参培医师执业地点省级卫生健康行政部门通报。

第二十一条 参培医师考核包括过程考核和结业考核。过程考核是结业考核的必备条件，是培训基地对参培医师培训过程的动态综合评价，内容包括法律法规、医德医风、出勤情况、日常临床 实践能力、培训指标完成情况和参加业务学习情况等。结业考核 包括理论考核和临床实践能力考核。理论考核采取闭卷考核。临 床实践能力考核应当由3位以上培训导师共同进行现场审核评 分，其中至少1人为其他培训基地培训导师。参培医师的导师应当回避。

第二十二条 参培医师应当按照人体器官移植医师培训大纲和教材的要求，完成以下学习任务：

(一)完成人体器官移植相关基础课程，包括人体器官移植相 关法律法规、伦理、解剖、免疫、生理、病理、药理、人体器官移植外科技术，以及人体器官移植合并症和术后并发症的诊断和处理等；

(二)参加肝脏、肾脏、心脏、肺脏、胰腺、小肠移植培训的医师 应当在培训导师指导下参与完成的相应移植手术数量分别不少于 10例、15例、5例、5例、1例、1例，参与管理的病例数量不少于15例、20例、8例、8例、2例、2例；

(三)参培医师应当在培训导师指导下至少参与完成5例遗体捐献器官的获取。

第二十三条 符合第十九条规定申请参加培训医师条件，经 培训基地培训按规定考核合格的，由省级卫生健康行政部门认定人体器官移植医师执业资格。

第二十四条 省级卫生健康行政部门应当对人体器官移植医师执业资格认定的申请进行审核。申请材料齐全的，应当受理，并自受理之日起20个工作日内作出决定。不能作出决定的，经省级 卫生健康行政部门负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长 期限的理由告知申请人。经认定取得相关专业人体器官移植医师执业资格的，由省级卫生健康行政部门在《医师执业证书》中注明。

第二十五条 人体器官移植医师变更或新增执业机构的，由变更或新增执业机构所在地的省级卫生健康行政部门加注。

第二十六条  人体器官移植医师执业资格被吊销，申请重新认定的，应当重新参加培训和考核。

第四章 监督管理

第二十七条 县级以上卫生健康行政部门负责人体器官移植技术临床应用监督管理工作。国家卫生健康委不定期开展人体器官移植飞行检查，完善信息化监管和现场核查相结合的全链条监管机制。县级以上地方卫生健康行政部门负责人体器官移植技术临床 应用日常监督管理工作，每季度对医疗机构人体器官移植技术临 床应用情况开展监督检查，鼓励应用信息化大数据手段进行非现场监督检查，有针对性开展飞行检查。

第二十八条 医疗机构对本机构人体器官移植技术临床应用 和管理承担主体责任，医疗机构主要负责人是本机构人体器官移植技术临床应用管理的第一责任人。医疗机构应当加强本机构人体器官获取、分配和移植全流程管理。相关临床科室要定期分析人体器官获取、分配和移植有关 情况；医疗机构应当每月组织职能科室及人体器官移植伦理委员 会对人体器官获取、分配和移植有关情况开展合规检查，发现问题及时整改。

第二十九条 医疗机构未按照人体器官移植技术临床应用管 理要求履行相应管理职责和义务，未对遗体进行符合伦理原则的 医学处理，未进行医学检查与风险评估以及未按规定报送数据的，依据《人体器官捐献和移植条例》等法规予以处罚。

第三十条 医疗机构开展活体器官移植前，未按规定履行告 知义务、查验相关材料、开展伦理审查等工作，未规范开展活体器官移植的，依据《人体器官捐献和移植条例》等法规予以处罚。

第三十一条  医疗机构开展人体器官移植应当恪守救死扶 伤、治病救人的医德规范。医疗机构及其任何工作人员不得利用人体器官或者人体器官移植，谋取不正当利益。

第三十二条 医疗机构应当严格按照规定的标准收取人体器 官移植相关费用，向从事遗体器官获取的医疗机构支付遗体器官 获取成本费用。严禁自立收费项目、分解收费、重复收费、串换收 费、超标准收费等乱收费行为。医疗机构违反规定收取费用的，依 照有关价格、医疗保障基金管理的法律、行政法规的规定予以处罚。

第三十三条 工作：培训基地有下列情形之一的，不再承担培训

(一)不符合《人体器官移植医师培训基地基本要求》;

(二)通过不正当手段成为培训基地；

(三)违反《人体器官捐献和移植条例》等法律、法规及国家有关规定；

(四)未能按照本规定要求有效开展培训工作。

第三十四条 培训导师聘期内有下列情形之一的，不再担任培训导师：

(一)发生二级以上医疗事故(负完全责任或主要责任);

(二)未能履行培训导师职责；

(三)受刑事处罚；

(四)受暂停医师执业活动或吊销《医师执业证书》行政处罚；

(五)其他违法违规的情况。

第三十五条 人体器官移植医师取得执业资格后有下列情形 之一的，由所在地省级卫生健康行政部门吊销或注销其人体器官移植医师执业资格：

(一)连续3年未开展人体器官移植临床或相关工作；

(二)《医师执业证书》被吊销或注销；

(三)医师定期考核不合格；

(四)医师死亡或者丧失行为能力；

(五)法律法规规定的应当吊销行政许可的其他情形。

第三十六条 有下列情形之一的，不予认定人体器官移植医师执业资格：

(一)不具备完全民事行为能力；

(二)受吊销《医师执业证书》行政处罚，申请之日尚未重新注册；

(三)受暂停医师执业活动行政处罚，申请之日在暂停医师执业活动期内；

(四)不符合培训条件，通过不正当手段获得培训资格；

(五)未经培训基地培训或考核不合格。

第五章 附  则

第三十七条 本规定自2024年5月1日起施行。原卫生部 《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》(卫医发〔2006〕94 号)、《关于规范活体器官移植若干规定》(卫医管发〔2009〕126 号)、《人体器官移植医师培训与认定管理办法》(国卫医发〔2016〕49号)同时废止。

附件：人体器官移植医师培训基地基本要求

附件

人体器官移植医师培训基地基本要求

一、基本条件

(一)三级医院，具备开展相应人体器官移植项目的诊疗科目登记。

(二)近5年未发生违反人体器官移植有关法律、法规及规定的行为。

二、具备与开展人体器官移植技术培训工作相适应的场地、设备和设施等条件

(一)移植病区。肝脏和肾脏移植需设置相对独立的病区，普 通区和隔离区设置符合要求；各病区核定床位30张以上。心脏移 植和肺脏移植需各设置5张专用床位，胰腺移植与小肠移植需各 设置2张专用床位。移植病区设备配置齐全，每床单元设置符合 要求。移植病区应当建立健全并认真落实各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程和相关技术规范等。

(二)重症医学科(ICU  或 TICU) 。 设置符合原卫生部《重症 医学科建设与管理指南(试行)》要求，建筑布局、功能流向合理；设 置监护病床为移植病床的15% — 20%,基本设备设施配备符合要求。

(三)手术部。设置符合原卫生部《手术部(室)管理规范(试行)》和《医院洁净手术部建筑技术规范(GB50333—2013)》 等要求，建筑布局、功能流向合理；净化手术间使用面积不少于80 m²;麻醉恢复室等设置符合要求。

(四)临床实验室。具备开展生化、血液、免疫、药物浓度、病原体、组织配型和移植病理检查等技术能力。

(五)血液净化室。血液透析机30台以上，连续性肾脏替代治 疗机(CRRT  机)5台以上；具备完成常规透析、床边透析、血浆置换、单纯超滤等技术能力。

(六)脑死亡判定条件。具备独立开展死亡判定相适应的场 地、设备和设施等条件。其中，脑死亡判定技术能力应当达到我国脑死亡判定标准与操作规范的最新相关要求。

(七)人体器官获取组织。独立成立或与其他医疗机构联合成  立人体器官获取组织(以下简称 OPO),  具备开展人体器官获取、 保存维护与运输全流程教学相适应的人员、设备和设施等条件。包括：

1.场地：业务工作区域布局符合工作流程和技术规范要求；器 官捐献人维护单元不少于4个，具备重症监护的仪器和设备；固定 的 OPO  办公室；器官捐献人家属接待室及休息场所；器官获取培训教学场地。

2.设备与设施：呼吸机、心电监护仪等重症监护必需设备；便 携式脑电图、体感诱发电位等神经电生理检查设备；便携式床旁彩 超、体外膜肺氧合机(ECMO)、  人工肝或器官体外灌注保存修复设 施设备；器官获取器械、器官保存箱、灌注液、保存液、纤维支气管镜、药品、耗材等；专用车辆，包括人体器官移植协调员专用通勤车、器官捐献人转运车(配备呼吸机、ECMO  等)、器官获取手术专 用车、器官运输专用车；信息化设备，包括信息报送和传输功能的计算机等设备；器官获取培训教学设施，如模拟人等。

(八)具备进行动物器官移植的实验条件。

三、具备开展人体器官移植技术培训工作相适应的专业技术人员

(一)人体器官移植培训导师。至少有5名培训导师，其中至少2名为主任医师。培训导师应当同时具备以下条件：

1.连续从事人体器官移植临床工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

2.近3年累计主持实施肾脏移植手术大于100例，或肝脏移 植手术大于30例，或心脏移植手术大于10例，或肺脏移植手术大 于5例，或胰腺、小肠移植手术大于2例；未发生二级以上与人体 器官移植技术相关的医疗事故(负主要责任或完全责任);近3年 内未发生违反器官移植相关法律法规的行为；无利用医疗卫生服务谋求不正当利益的违法违纪行为。

(二)脑死亡判定技术人员。经培训合格的脑死亡临床评估医 师不少于4人；脑电图评估、诱发电位评估和经颅多普勒超声评估医师或卫生技术人员各不少于1名。

(三)OPO 人员。专职从事人体器官获取的医护工作人员不 少于5人；经过专门培训并考核合格，具有资质的人体器官捐献协 调员不少于4人；重症监护、抢救技术的中、高级专业技术任职资格的医师不少于3人；取得重症监护专业岗位培训证书的执业护士不少于3人；专职从事人体器官获取、分配与共享数据上报专业人员不少于1人。

(四)其他人员。呼吸内镜、麻醉、护理、医学影像、检验、病理等专业技术人员具备较高服务能力和水平。

四、具备较强的人体器官捐献与获取工作能力

(一)肾脏、肝脏移植医师培训基地所在 OPO 近3年每年完成 遗体器官捐献案例数量50例以上；器官获取率(捐献器官数量/捐献人数)高于全国平均水平。

(二)心脏、肺脏移植医师培训基地所在OPO 近3年每年完成 遗体器官捐献案例数量不少于10例；器官获取率高于全国平均水平。

(三)胰腺、小肠移植医师培训基地所在OPO 近3年每年完成 遗体器官捐献案例数量不少于10例；器官获取率高于全国平均水平。

五、具备较强的人体器官移植技术临床应用能力

(一)肾脏移植医师培训基地近3年累计实施肾脏移植手术不 少于300例，其中，实施遗体器官捐献来源肾脏移植手术不少于 150例。移植肾脏1年存活率不低于90%,3年存活率不低于75%,5年存活率不低于65%。

(二)肝脏移植医师培训基地近3年累计实施肝脏移植手术不 少于150例，其中，实施遗体器官捐献来源肝脏移植手术不少于75 例。良性终末期肝病移植肝脏1年存活率不低于85%,3年存活率不低于75%,5年存活率不低于65%;肝脏恶性肿瘤移植肝脏1年存活率不低于75%,3年存活率不低于55%。