关于加强创新药配备使用管理的通知

 

各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：

为促进生物医药产业创新发展，加快推动创新药临床应用，根据《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》（鲁政办字〔2024〕6号）等有关规定，经省政府同意，现就加强创新药（包括国家医保谈判药品目录中的1类、2类新药和山东创新药目录中的药品）配备使用管理相关工作通知如下。

一、加快创新药挂网销售。按照促进医药产业高质量发展总体规划，适时推出山东创新药相关产品目录。支持目录内符合条件的创新药通过谈判纳入国家医保药品目录。指导药品生产企业在目录公布后，同步开展挂网工作。引导生产企业规范挂网行为，合理制定挂网价格。优化药品挂网政策，落实创新药首营挂网绿色通道机制。对临床必需、暂未挂网的创新药，允许医疗机构按规定网下应急采购。（省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局按职责分工负责）

二、优化创新药入院流程。医疗机构要进一步规范药事会召开流程，建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版国家医保药品目录和创新药产品目录公布后一个月内及时召开药事会。鼓励医疗机构根据临床需求，加大创新药临床应用，保障群众多样化用药需求。尚未纳入医疗机构基本用药目录、临床确有需求的创新药，可纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化采购流程。（省卫生健康委负责）

三、强化创新药合理使用。医疗机构要落实合理用药主体责任，加强医师执业行为规范监督管理，合理开具处方。要加强创新药使用情况动态监测，对已确认发生严重不良反应的药品，要及时依法依规调出本机构基本用药目录。要加强重点药品使用管理，对重点监控合理用药药品、抗微生物药品、抗肿瘤药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、毒麻精放药品、中药注射剂等药品，按相关政策规定配备使用管理。（省卫生健康委、省药监局按职责分工负责）

四、优化创新药配备管理。充分发挥公立医院绩效考核导向作用，落实考核指标中关于剔除国家医保谈判创新药品等要求，推动医疗机构结合临床需求加强创新药配备使用。加强对医疗机构临床用药行为的指导和管理，督促医疗机构结合自身功能定位、疾病诊疗特点、临床需求和诊疗能力等，合理确定配备使用创新药，不受院内基本用药目录药品总品规数量限制。（省卫生健康委负责）

五、加强创新药使用监测和评价。针对创新药临床应用制约因素和治疗风险，指导督促创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，收集、跟踪、分析药品安全性信息，定期开展药品上市后评价。加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。鼓励医疗机构以药品临床综合评价为抓手，开展创新药安全性、有效性、经济性、适宜性等研究，对创新药尤其是附条件批准药品的临床疗效、不良反应等进行监测和分析评价，促进安全用药。（省卫生健康委、省药监局按职责分工负责）

六、强化创新药医保支持力度。根据医保基金支撑能力，适时完善国家医保谈判药品门诊费用保障政策，减轻患者经济负担。国家医保谈判创新药品费用可不纳入当年DRG/DIP付费，后续根据实施情况动态调整DRG/DIP相应病组权重（病种分值）。做好国家医保谈判药品“双通道”管理，满足患者治疗需求。（省医保局负责）

七、加强商业健康保险产品供给。鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作，开发覆盖新药、好药和优质医疗服务，以及未纳入基本医保保障范围的自费项目商业医疗保险产品，形成与基本医保目录有效衔接的保障体系。支持企业通过补充医疗保险为职工投保定制型商业医疗保险，享受有关税收优惠政策。支持使用医保个人账户结余资金为本人及家庭成员（配偶、子女、父母）购买定制型商业医疗保险，提高投保率。（省医保局、山东金融监管局、青岛金融监管局按职责分工负责）

八、推动创新药临床医学研究和试验。推动有条件的医院向以临床创新研究活动为重要职能的研究型医院加快发展。将临床医学研究作为公立医院高质量发展考核的重要内容，允许医疗机构仅用于创新药临床试验的床位数不计入总床位数。支持企业作为合作单位参与具有开创性、探索性的临床研究、基础研究、应用研究和上市后研究，催生疾病创新治疗和干预新手段，加速推动科技成果转化落地。（省卫生健康委、省科技厅、省药监局按职责分工负责）

九、加强部门协同联动。科技部门要加大对具有自主知识产权并在我省转化生产的创新药（1类化学药品、1类生物制品和1类中药）奖补政策支持力度。工业和信息化部门要加强医药产业发展规划，推动医药企业和医疗机构在产品研发、生产供应及临床使用领域对接交流，促进供需有效衔接。卫生健康部门要加强创新药配备使用管理，督促医疗机构加强药事管理，提高合理用药水平。医保部门要落实医保支持政策，加强政策宣传解读。药监部门要加强创新药前置服务，提前介入，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产等全过程服务。积极向公众传播准确、全面的创新药信息。（省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局按职责分工负责）