为贯彻落实2025年省市局医疗器械监管工作会议精神，切实加强医疗器械监管，按照《山东省药品监督管理局关于印发<关于规范涉企行政检查工作实施方案>的通知》（局函〔2025〕187 号）、《泰安市2025年医疗器械监督检查计划》有关要求，以及“科学监管、动态覆盖、落实责任、提升效能”的原则，制定本计划。

一、医疗器械生产环节监督检查计划

（一）工作目标

1.监督执行法规规范。保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录等法规、规范、标准得到有效执行。

2.认真履行监管职责。全面加强第一类医疗器械生产环节监管，严格执行《山东省药品监督管理局关于印发〈山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定〉的通知》（鲁药监规〔2023〕2号）规定，严格落实《山东省药品监督管理局转发国家药监局综合司关于印发加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案的通知》（局函〔2021〕294号）和《山东省药品监督管理局关于加强集中带量采购中选医疗器械质量监督管理的通知》（局函〔2023〕197号）的相关要求，加大风险隐患排查力度，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，有效防范风险隐患，依法严厉查处违法违规行为，切实规范医疗器械生产活动，助推产业高质量发展。

3.督促落实主体责任。督促医疗器械备案人、受托生产企业全面贯彻《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》、《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》，依照法规、标准和产品技术要求从事生产活动，严格落实医疗器械质量安全主体责任，保障医疗器械质量安全。

（二）主要内容

1.检查类型。检查类型根据检查内容或不同监管要求可分为全项目检查和重点检查（非全项目检查），根据不同检查目的，检查分为合规检查、有因检查、专项检查、跟踪检查等4种类型。

（1）全项目检查：按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。检查完结填写全项目检查记录表。

（2）重点检查（非全项目检查）：按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录开展的部分重点项目检查或依据《医疗器械监督管理条例》等法规条款开展的检查。

（3）合规检查：检查医疗器械生产企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行及是否按照要求开展不良事件监测和再评价等情况开展的检查，为全项目检查。检查完结填写合规检查报告。

（4）有因检查：是指针对风险会商、监督检查、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等风险信号提示开展的针对性检查，可以是非全项目检查，也可以是全项目检查，又称飞行检查。检查完结填写飞行检查报告。

（5）专项检查：按照上级统一部署或根据工作需要，在规定时间内对特定领域、特定产品等开展的集中性检查，可以是全项目检查，也可以是非全项目检查。

（6）跟踪检查：针对检查发现问题的医疗器械生产企业整改情况进行的检查，为复核性检查，又称跟踪复查或整改复查。通过书面检查企业整改报告等形式能够确认企业整改到位的，可以不进行现场跟踪检查。检查完结填写跟踪检查记录表。

2.职责分工。县局医疗器械监管科指导并配合属地市场监管所，对辖区内第一类医疗器械生产企业开展全覆盖监督检查工作，每年度监督检查不少于1次。在检查结束后7日内，将检查结果录入省智慧市场监管基层一体化平台。对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展全项目现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。完成全年检查工作后及时编写并上报年度检查分析报告。

（三）有关要求

1.加强行政检查计划统筹。大力推进精准检查，防止重复检查、多头检查。部门内部、系统条线各类业务检查计划能压减的一律压减。对同一企业的检查，能统筹合并的要合并开展。部门内部不同派组单位要加强信息沟通，跨层级的检查，上级部门主动加强与下级部门沟通联系。没有列入检查计划的，原则上坚持“无线索不检查”。严控临时性检查，对临时或按照上级要求开展检查，属于计划内检查类型、方式的，同步核减合并后续同类检查计划。检查过程中应重点对管理者代表进行考评，确保管理者代表按照法规要求建立、实施并保持质量管理体系有效运行。

2.突出检查重点。重点关注导光凝胶、降温凝胶、造口皮肤保护剂、穴位压力刺激贴等产品的生产企业以及监督检查、投诉举报等发现问题的企业，切实防范风险隐患。对停产企业采取摸底建档、责任约谈、签承诺书、复产前报告、检查确认“五步走”措施，切实保障医疗器械质量安全。

3.强化检查后处置。对检查过程中发现的不符合项，各有关单位应督促企业切实整改到位，压实企业主体责任，确保缺陷问题实现闭环处置。坚持利剑高悬，对检查过程中发现的违法违规问题及时“熔断”，及时立案查处。

4．做好检查总结。11月底前按照本计划完成辖区内第一类医疗器械生产企业监督检查工作，并及时汇总监督检查情况，认真总结检查工作（包括检查计划完成情况、专项检查开展情况、发现的主要问题及采取的措施、开展检查的好经验、好做法等）分别于6月10日、12月10日前将半年、全年检查工作总结连同《医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》一并报送市局。

二、医疗器械经营、使用环节监督检查计划

（一）工作目标

以“四个最严”要求为根本遵循，认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》，全力抓好集采中选、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖等产品生产经营企业和使用单位的监督检查；加强对冷链管理医疗器械经营企业、医疗器械网络销售经营企业、医疗美容机构、眼科医疗机构、口腔医疗机构等重点对象以及城乡结合部、农村地区基层医疗机构等重点区域的监督检查。保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全。

（二）职责分工及检查任务

1.职责分工

按照属地管理原则，各乡镇（街道）、开发区市场监管所负责对辖区内医疗器械经营企业、使用单位开展日常监督检查工作，对监督检查中发现的问题要督促单位及时整改，并跟踪检查直至监管对象整改到位。

县局医疗器械监管科加强对各乡镇（街道）、开发区市场监管所的业务指导与培训，对其监管的医疗器械经营企业、使用单位进行抽查，确保经营、使用环节产品质量安全。对监管对象的抽查，优先采用“暗访暗查”的方式，开展不预先告知的突击检查。

2.监督检查任务

根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）有关要求对医疗器械经营企业实行分类分级监管。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。各类专项检查，可与日常监督检查结合进行。

（一）确定检查频次和覆盖率。

对以下经营企业按照三级监管级别，每年度组织实施全覆盖监督检查，其中每两年全项目检查不少于一次：①经营重点监管品种目录产品的第二类、第三类医疗器械批发企业；②角膜接触镜经营企业；③新开办的医疗器械经营企业；④上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业。

对以下经营企业按照二级监管级别，两年内全覆盖监督检查：①经营重点监管品种目录产品的第二类、第三类医疗器械零售企业；②除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业。

对以下经营企业按照一级监管级别，4年内全覆盖监督检查：主要包括除二、三级监管以外的其他医疗器械经营企业（主要为经营重点监管品种目录产品以外的二类医疗器械零售企业）。

对县第一人民医院、县中医院、县妇幼保健院、县第二人民医院、县疾病预防控制中心、山东国欣颐养集团华丰医院、宁阳博爱专科医院、宁阳华欣医院、宁阳仰圣医院有限公司、宁阳泰邦单采血浆有限公司及12家乡镇/社区卫生院、茅庄分院、南驿分院、口腔诊所等医疗机构，每年度监督检查不少于1次；其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖一次。

（1）强化重点产品、企业、环节监督检查。坚持问题导向，重点组织国家和省集采中选医疗器械配送企业、无菌和植入性医疗器械经营使用单位、需冷链管理医疗器械经营企业、医疗美容机构，以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业的监督检查，特别是对投诉举报频发的口腔类、标签和说明书不符合要求的一类医疗器械等，要系统梳理投诉举报和问题线索，组织开展针对性的专项检查；对城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业和民营医疗机构，逐步加大监督检查力度。严厉查处未经许可经营、经营使用无证产品、从非法渠道购进医疗器械、未按说明书和标签标示要求储运医疗器械等违法违规行为。

（2）加强网络销售企业监管。按照“线上线下”一致的原则，组织对经备案的医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查。对“国家医疗器械网络交易监测平台”移交的网络销售监测违法线索要第一时间处置，及时、全面、准确反馈处置情况，对违法违规行为依法严厉查处。

（3）深入开展标签、说明书不符合要求的第一类医疗器械排查。重点检查所经营医疗器械的名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械备案凭证编号、备案人信息、生产备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，对否与经备案的相关内容一致，是否有虚假宣传、夸大产品性能和作用、使用化用语、以次充好等违规行为。

(4)扎实推进医疗美容医疗器械使用质量安全排查行动。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大生产、经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法生产、经营和使用未经注册备案医疗器械行为。

(5)深入开展青少年近视防治相关医疗器械风险排查。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，重点检查眼镜商城、眼镜店、购物商场、校园周边、居民区等区域，组织实施拉网式排查，严厉打击非法经营行为。

（三）工作要求

1.强化分级监管。主动同审批部门对接经营企业审批数据，及时组织对辖区医疗器械经营企业进行摸底调查，根据《泰安市医疗器械经营企业分级监管细化规定》要求，结合全县监管实际，综合分析研判产品监督抽验、不良事件监测、风险会商情况等因素，确定实施三级及以下监管的经营企业名单，并进行动态调整，按照分级监管清单确定企业检查频次、覆盖率等要求，确保按时完成检查任务。

2.强化示范引领。充分利用市场监管资源，聚焦辖区内医疗器械经营使用环节痛点、难点、堵点，制定切实可行措施，引导企业主动提升质量管理水平。通过建立监管台账，落实分级分类管理，合理调配监管资源，集中力量抓重点、控风险，做到定人、定时、定点、定责，实现示范街创建规范化、常态化。

3.强化风险防控。全面落实风险防控各项工作制度，聚焦重点产品、重点单位，及时会商、研判风险隐患，研究制定风险防控清单，实行销号管理。对已核销的风险，要及时总结经验做法和监管成效；对仍存在的风险，要深入分析原因，查找监管难点，研究制定针对性防控措施；对新发现风险，要及时纳入风险防控清单管理，从源头上及时化解风险。

4.规范行政检查计划制定和报备。要坚持“管住风险、无事不扰”，科学制定年度行政检查计划。法律、法规、规章以及国家药监局规范性文件对检查计划的制定主体和基本内容有明确规定的，按规定执行；无明确规定的，按监管事权制定年度检查计划，计划应包含编制依据、目标任务、检查形式、检查范围、检查内容及月度时间安排等内容。大力推进精准检查，防止重复检查、多头检查。部门内部、系统条线各类业务检查计划能压减的一律压减。对同一企业的检查，能统筹合并的要合并开展。部门内部不同派组单位要加强信息沟通，跨层级的检查，上级部门主动加强与下级部门沟通联系。没有列入检查计划的，原则上坚持“无线索不检查”。严控临时性检查，对临时或按照上级要求开展检查，属于计划内检查类型、方式的，同步核减合并后续同类检查计划。

5.做好总结报送。各乡镇（街道）、开发区市场监管所做好监督检查记录归档和监督检查工作总结，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。