预防接种安全管理制度

一预防接种安全管理应符合《预防接种工作规范(2016年版)》《基层医疗机构医院感染管理基本要求》(国卫办医发 [2013]40号)等有关规定。

二、 预防接种全 部使用一次性注射器。 使用后的注射器及其它医疗废物要按照《医疗废物管理条例》等规定处理，并做好处理情况登记。

三、预防接种前方可打开或取出注射器材，使用后的注射器不得双手回套针帽，或用手分离注射器针头。

四、在注射过程中防止被针头误伤。如被污染的注射针头刺伤，应按照有关要求处置。

五、无菌干棉球和棉签使用前须经高温、高压消毒，用前应检查小包装的密封性、灭菌日期及失效日期。灭菌物品一经打开，使用时间不得超过24小时。

六、盛放用于皮肤消毒的非一次性使用的75%乙醇的容器应密闭保存，每周更换2次，同时更换灭菌容器。一次性小包装的瓶装75%乙醇，启封后使用时间不超过7天。

七、安瓿启开后，未用完的疫苗盖上无菌干棉球冷藏。除液体口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(b0PV) 外，活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过1小时未用完，应将疫苗废弃。液体b0PV未能立即用完，应在2~8°C温度下保存，并于当天内用完，如有剩余应废弃。

八、接种现场应按有关要求备有足够体检器材和急救药品。

九、接种单位每次运转前或运转后应对物品和环境进行消毒，并做好消毒记录。

疑似预防接种异常反应监测处置制度

一、建立疑似预防接种异常反应报告制度。接种单位工作人员发现疑似预防接种异常反应(AEFI) 或接到受种者或其监护人的报告后，应当及时向受种者所在地的县级卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，应当在发现后2小时内向所在地县级卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告。

二、填写疑似预防接种异常反应报告卡。接种单位工作人员应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡，向受种者所在地的县级疾控机构报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEF1个案报告卡或群体性AEFI登记表，向受种者所在地的县级疾控机构报告。

三、实行疑似预防接种异常反应网络直报。有网络直报条件的接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告;不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。

四、做好疑似预防接种异常反应相关资料的保存、整理和归档。

五、配合疾控机构开展调查和处理。向调查人员提供所需要的AEFI病例临床资料和疫苗接种等情况。

六、任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。

疫苗管理制度

一、制订、上报疫苗计划。接种单位应根据辖区服务人口、疫苗接种程序、损耗系数、疫苗库存、以及辖区传染病防控工作需要等因素，制定和上报免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗计划。一、接收疫苗应索取证明文件。在接收疫苗时，应索取加盖企业印章的批签发证明复印件或者电子文件;接收进口疫苗时，还应当索取加盖企业印章的进口药品通关单复印件或电子文件。

二、接收疫苗应索取本次运输、储存全过程温度监测记录。

三、做好疫苗出入库记录。疫苗应当实行专人管理，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录。应定期对储存的疫苗进行检查并记录，核对疫苗出入库情况，日清月结，定期盘点，做到帐、物相符。

四、实行疫苗电子追溯。接种单位在疫苗入库和接种时均应采集疫苗追溯码，确保疫苗去向可查、来向可追。

五、疫苗的储存与运输。根据免疫程序、年度工作计划、预防接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。疫苗和稀释液储存和运输温度符合《预防接种工作规范》和说明书等相关要求。

六、疫苗报废销毁。接种单位至少每半年将需报废疫苗回收至县级疾控机构，并按照相关要求做好需报废疫苗的报告、准备、清点等工作。

七、疫苗管理相关档案均需保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。